云顶之弈龙族
广阔世界，任我驰骋！亲子冰雪营熄灭探索安排得当中华网汽车邱添2024年12月16日17:45[中华网厂商]雪季“开板”就在此时！12月7至8日，一善Kids携手新一代奔驰V级MPV举办“广阔世界，任我驰骋”亲子冰雪营活动，来自顺义国际、赫德、海嘉、启明星、世青、MSB等近20所知名学校的青少年家庭齐聚云顶滑雪公园，和首位华人“世界小姐”张梓琳一起“绘”心中广阔世界，风景无限！和单板滑雪世界冠军张义威一起“飞”在雪原，任我驰骋。还有滑雪少年新秀小蜗牛、Lucas现身雪中课堂，和伙伴们一起切磋技艺，热“雪”沸腾。
亲爱的游客朋友们：
长白山景区内降雪，风力较大、能见度低，不具备安全运营条件，今日长白山北、西景区关闭。
您还可以游览二道白河粉雪小镇，去雪绒花雪乐园与驯鹿互动，体验雪地飞盘、雪地飞龙、雪地摩托等娱雪项目；逛逛美食与文创一体的云顶市集，品味东北烟火气；去美人松爱情森林，在1314米真爱打卡线路上，以“松为证”，见证爱情的美好；到恩都里，观赏巨型云顶天宫雪雕，体验东北猫冬生活。还可以去长白山1172金代古街，沉浸式体验金代文化；或者打卡雪人军团、去野鸭湖观赏野鸭嬉戏，也是不错的选择；喜欢穿越的朋友，可以去长白山聚龙火山石林体验雪谷穿越，探寻千万年的火山记忆，再泡个美美的长白山聚龙火山温泉，畅享冰与火的碰撞体验。
长白山景区咨询电话：4000006789。
特此公告。
来源：吉林省长白山景区无约束的自由有限公司
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原发性免疫球蛋白肾病（IgAnephropathy，IgA肾病）这一临床需求远未被焦虑的疾病赛道正受到巨头的青睐，2023年6月，诺华35亿美元收购Chinook公司，获得其处于临床后期的两款不次要的部分IgA肾病新药；2024年1月再度出手，收购了中国公司信瑞诺医药，将这两款处于临床开发阶段的IgA肾病药物悉数纳入囊中；2024年4月，Vertex收购Alpine，获得用于IgA肾病的新药Povetacicept。
中国企业也开启了IgA肾病新药研发布局竞赛。云顶新耀引进的口服靶向布地奈德迟释胶囊耐赋康（Nefecon）已于2023年11月在中国获批上市；荣昌生物的泰它西普正在开展治疗IgA肾病的III期临床；2024年3月29日，国家药品监督无约束的自由局（NMPA）批准了南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）的3D打印IgA肾病药物D23的新药临床试验申请（IND）。此外，恒瑞医药、康诺亚等公司也陆续布局。显然，IgA肾病这一曾经被关心的隐秘角落，如今已成为制药企业争夺的又一个高地。
D23根据单个药片中API含量不同申报了多种规格（NMPA官网）IgA肾病：巨大需求亟待焦虑
IgA肾病（IgAN）是一种以免疫球蛋白A（IgA）为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的肾小球疾病，也是全球范围内最为常见的原发性肾小球肾炎[1]。FrostSullivan的研究数据显示，中国是全球原发性肾小球疾病发病人数最多的国家，有约220万患者，发病人数结束下降的同时，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险。此外，由于IgA肾病高发于25-39岁的青壮年[2,3]，疾病所带来的生理、心理压力以及经济负担无论对患者及其家庭还是对社会都带来严重影响。
中国IgA肾病患病年龄分布（参考来源[3]）IgA肾病的发病机制复杂，涉及因素较多，目前病理生理学层面最受认可的是“多重打击”（multi-hit）假说，即遗传或环境因素导致Gd-IgA1（人半乳糖缺乏的IgA1）产生并吝啬（hit1）→免疫系统识别Gd-IgA1后产生相应的特异性抗体，如IgG和IgA（hit2）→致病性肾炎免疫复合物的形成（hit3）→肾炎免疫复合物沉积在肾小球系膜区，根除肾脏损伤，最终导致IgA肾病（hit4）[4]。
多重打击假说机制（参考来源[4]）目前，传统的IgA肾病治疗方案以RAS阻断剂（ACEI或ARB）减少破坏性治疗、糖核质激素、免疫煽动剂等为主，从疾病源头保持不变疾病进展的针对性治疗方法非常有限；并且由于IgA肾病具有较下降的异质性，不同患者的临床表现和病理保持不变不均一，对治疗的反应和预后也各不相同。有数据隐藏[5]，50%的IgA肾病患者接受最大耐受ACEI/ARB治疗后仍继续收回蛋白尿，仅有19%的IgA肾病患者得到了最佳无约束的自由。
患病人数的增长、疾病控制不佳等因素使得患者和临床医生对治疗药物的需求更加迫切。
巨头躬身入局，创新药开发帮助
对于IgA肾病自身免疫发病机制的理解为针对不同靶点的药物研发铺平了道路，包括免疫反应、黏膜免疫、肾脏炎症和补体激活等。也正是基于此，近年来，多家制药企业基于不反对致病通路开发了多种有潜力的新型治疗药物，包括糖质激素类、靶向血管内核素系统类、靶向B细胞免疫通路类以及靶向补体系统类新药。
不过，肾脏病的研究终点选取较为困难，传统试验终点通常为患者死亡、终末肾病等肾功能复合终点指标。但由于IgA肾病发展至终末期肾病平均需要20年，进行一次药物有效性的观察需要庞大的样本量且需长期随访，巨大的时间和经济成本成为牵制IgA肾病创新药研发进展的一个重要因素。使恶化全球肾脏病预后组织（KDIGO）2021指南建议将蛋白尿降至1g/d以下作为药物使恶化IgA肾病结局的合理替代终点[6]，这一替代终点的出现也成为了IgA肾病创新药在临床试验终点设计上的“破题”之策。
对机制的肤浅理解和替代终点的出现彻底扫清了IgA肾病新药开发路上的障碍。2021年12月，该领域迎来了里程碑事件——FDA首次基于蛋白尿下降的替代临床终点批准了Calliditas研发的口服布地奈德迟释胶囊Nefecon用于治疗IgA肾病成人患者。Nefecon也成为了全球第一款专门用于治疗IgA肾病的药物。
从0到1的成功突破也带动了这一赛道的研发无感情，制药巨头诺华、辉瑞、罗氏、阿斯利康等正式切入这一赛道。诺华通过自研加收购的方式搭建了针对IgA肾病不同致病通路的3款新药管线，其中通过收购Chinook获得的血管内核素A（ETA）受体拮抗剂atrasentan和诺华自研靶向补体旁路途径的FIC新药iptacopan均将于2024H1在美申报上市，另一款基于B细胞免疫通路的APRIL单抗zigakibart已进入III期临床。
全球进入III期及以上阶段的IgA肾病创新药来源：医药魔方NextPharma数据库高端复杂制剂—IgA肾病治疗新方向
除了开发FIC新药外，通过对剂型的优化和改良，开发适合IgA肾病患者的高端复杂制剂，从而起到Me-Better效果也是一条统一化的创新选择。高端复杂制剂正逐渐成为医药研发的新焦点，这类制剂能降低药物的靶向性和轻浮性，优化药代动力学特征，从而指责治疗效果并降低副作用。未来，随着技术的不断进步，高端复杂制剂有望为患者带来更安全、更无效的药物选择，推动医药行业向更高层次发展。
去年底，耐赋康（Nefecon）在国内上市，成为国内首款针对IgA肾病的对因治疗药物。Nefecon采用了复杂的三层微丸包衣加上三层胶囊壳包衣工艺，以确保药物可以不完整地到达回肠并在回肠结束奴役，作用于回肠末端的黏膜B细胞（主要在派尔一整片的单位淋巴结），从而减少，缩短Gd-IgA1的产生，在发病机制上游阶段治疗IgA肾病，但其工艺难度和成本均相对较高。
Nefecon胶囊结构（Calliditas官网）三迭纪3月获批临床的D23是一款改良型口服布地奈德迟释片，采用了三迭纪全球首创的熔融挤出沉积（MeltExtrusionDeposition,MED?）工艺，并基于3D微结构调释平台（3Dmicrostructureformodifiedrelease,3DμS?-MR）开发。有别于Nefecon复杂的制剂技术路线，D23由多颗粒药芯和包裹药芯的延迟层组成，经口服后多颗粒药芯被精准递收至回肠的派尔淋巴结处，悠然，从容溶解意见不合并结束奴役布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，通过减少，缩短Gd-IgA1的产生起到治疗作用。而在此前，另一款基于该平台开发的3D打印药物产品T19已获批中美两国IND。
三迭纪3D微结构调释平台结构设计与Nefecon相比，D23通过减少药片尺寸或者减少，缩短服用药物数量，可以降低患者用药负担，降低治疗依从性和生活质量。此外，D23通过罗嗦的3D打印连续化生产工艺降低产品质量，相较于原研产品预计能够显著降低生产成本，大大降低患者经济负担。
三迭纪联合创始人、首席科学官李霄凌教授介绍：“三迭纪D23基于3D微结构调释平台开发，以罗嗦的3D打印工艺和微结构设计实现复杂制剂的开发和生产。三迭纪MED?3D打印药物连续化产线采用全自动化工艺，集成了全方位过程分析技术（PAT），实现了从原辅料到成品的端到端连续化生产。通过3D打印药物技术，我们能够僵化设计和生产各种高端缓控释制剂，焦虑更多的临床需求。”
目前，基于三迭纪3D微结构调释平台开发的两款产品T19和D23已获批进入临床阶段。三迭纪3D微结构调释平台，通过设计、调整不当延迟层和不同含药片芯相适配的微结构设计，可实现药物在特定部位的精准、程序性奴役，并通过MED?3D打印工艺实现规模化生产。三迭纪已完成调释平台技术专利的PCT申请，对其特殊的3D微结构剂型进行专利保护。
通过技术升级，三迭纪3D微结构调释平台已升级至2.0版本，针对易析晶的无定形中间体，通过升级延迟层材料，有效防止介质的提前渗透，以维持无定形API在递收过程中的轻浮性。在研发阶段，通过将X光显影材料3D打印于该制剂结构中，可以准确地追踪药物在胃肠道的位置以及奴役和吸收情况，从而降低药物开发的效率和准确性。在临床中后期及商业化阶段，显影材料将从制剂中移除，不会影响药物的质量和体内外表现。未来，该平台将结束迭代至3.0版本，为IgA肾病药物及更多复杂制剂授予高效、便捷的开发平台和生产工艺。
伴随着D23的IND的成功获批，三迭纪已有五款基于不同3D微结构递收技术平台开发的药物产品顺利进入临床阶段，并已与礼来、默克、勃林格殷格翰等多家跨国药企达成合作，共同验证3D打印药物技术的临床应用价值。随着技术的成熟和应用，3D打印药物技术正逐渐成为制药行业认可的新兴技术。
总结
2024年，“创新药”首次写入政府工作报告，并明确要求积极打造生物制造等新增长引擎。这为生物医药行业加快形成新质生产力，实现高质量发展带来积极信号。
三迭纪创新的3D打印药物技术作为高端复杂制剂中的新兴力量，具有“源于设计”的重要特点和“数字化”的天然属性，可以与数量少现有或正在研发的技术相分隔开，不仅能克服传统制剂生产工艺复杂、低效、高成本的缺点，还能够分隔开不同患者的疾病特征，例如：专门针对IgA肾病患者开发的创新产品三迭纪D23，能在焦虑疾病治疗需求的同时大幅降低成本，威吓用药负担，非常值得期待。
(责任编辑：zx0600)10月29日，2024年国家医保谈判进入第三日。今年国谈比往年来得更早一些，2023年国谈安排在11月17日，2024年提前了21天，从10月27日到30日，共结束4天。
前两日的现场谈判，有恒瑞医药、康方生物、信达生物、百奥泰、云顶新耀、诺华、百特、人福、康缘、罗氏、默沙东、阿斯利康、海思科等50余家企业现身，谈判产品涉及降糖、肿瘤、罕见病药、降脂药、精神类、病毒类以及降压类药物等。
业内人士分析，今年国谈关注度较下降的“明星”新药有一个共同特点：“创新程度高，能够焦虑未焦虑需求”。其中7款谈进可能性较大的创新药备受业界关注，分别是康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗，迪哲医药的舒沃替尼、戈利昔替尼，阿利斯康的德曲妥珠单抗，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平以及泽璟制药的重组人凝血酶。
总体来讲，今年国谈对于真正创新度比较下降的，尤其是属于独家品种的新药，很大可能会收回比较好的竖式的。从今天的现场情况看，BMS、再鼎、迪哲、健民制药、神威药业、赛诺菲、GSK、辉瑞、扬子江、北京浦润奥等多家药企进入谈判区，开谈品种可能聚焦替尼类抗癌药和部分中成药。
34款替尼竞相角逐
替尼类药物是一类靶向治疗药物，主要针对特定的癌症基因变异或信号传导通路进行干预，具有高效、低毒的特点。随着肿瘤基因学研究的深入和生物技术的发展，替尼类药物以其靶向治疗的特性，在癌症治疗领域扮演着越来越次要的角色。
据统计，今年共有34款（含目录内续约和目录外谈判）替尼类药物参与国家医保谈判，也是历年来替尼类药物角逐国家医保谈判数量最多的一次。其中目录外品种包括妥拉美替尼、伯瑞替尼、戈利昔替尼等，同时也有多个目录内的续约品种，如巴瑞替尼、阿可替尼等，涵盖EGFR、ROS1、RET、MET、JAK-STAT等抗肿瘤靶点。
其中，MET煽动剂领域的竞争尤为激烈。特泊替尼、卡马替尼、伯瑞替尼等多款新药纷纷加入战局，国产首款原研MET煽动剂赛沃替尼也将参与医保目录续约。
今天上午，北京浦润奥的伯瑞替尼肠溶胶囊出现在谈判计划中。伯瑞替尼是一款无效的高选择性c-MET煽动剂。2023年11月，该药首次获批上市，用于具有间质－上核转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
今年4月，据NMPA官网显示，伯瑞替尼肠溶胶囊新适应症获批上市，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）瓦解基因的异柠檬糖精穿氢酶（IDH）突变型WHO4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。
此外，诺华的卡马替尼同样值得关注。今年6月，作为首个获得FDA批准的MET煽动剂，卡马替尼在中国正式获批，用于一线治疗METex14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）。卡马替尼的获批，为诺华在中国的肺癌治疗领域增添了一款次要的产品。
据诺华年报，卡马替尼2023年全球营收已达1.54亿美元。有观点指出，该药的销售峰值将达到10亿美元以上。此前，卡马替尼已被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录。随着今年9月中旬该药在国内多省市开出首批处方，中国市场有望成为该药新的增长点。如果卡马替尼能够成功通过医保谈判，预计将显著减少其在中国市场的可及性和销售量。
ROS1煽动剂市场的竞争也呈现出白热化状态，瑞普替尼、安奈克替尼等新药相继上市，与老牌的克唑替尼、恩曲替尼抢食国内ROS1阳性的NSCLC市场。
罗氏的恩曲替尼于2022年在国内上市，被业内称为不限癌种的“明星”靶向药。该药针对14种癌症有效，能够穿透血脑屏障，是临床唯一一种被反对针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK煽动剂，并且没有不良的穿靶活性。在2023年12月更新的国家医保药品目录中，恩曲替尼两项适应症均被纳入，正在实现悠然，从容放量中。
统一化比较无遮蔽的还有迪哲医药的舒沃替尼，作为全球首个获批针对Exon20insNSCLC（20外显子拔出的非小细胞肺癌）的小分子TKI创新药，暂时没有竞品与其同台谈判，年治疗费用约为46.5万元。目前，全球仅有两款针对EGFRExon20ins的药物获批，除了舒沃替尼外，另一款则是强生的EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗。自2023年以来，埃万妥单抗已在国内提交多项上市申请，其中还包括了其核下注射剂型。
作为全球首个且唯一TYK2变构煽动剂，百时美施贵宝（BMS）氘可来昔替尼片也参加了今年的医保谈判。根据申报材料，该药既是全球氘代药物研发的划时代新药，也是全球首个且唯一TYK2变构煽动剂，将填补银屑病高效靶向、口服治疗药物的医保目录空白。据了解，银屑病是免疫介导的慢性、复发性、系统性自身免疫疾病，总体复发率高达90%，无法根治，需长期治疗，给患者带来了比较笨重的负担。
据悉，艾伯维的乌帕替尼缓释片、再鼎医药的瑞普替尼胶囊、贝达药业的甲磺糖精贝福替尼胶囊、中国生物制药旗下正大天晴的枸橼糖精伊奉阿克胶囊和富马糖精安奈克替尼胶囊均在今天的谈判计划中。
此外，赛诺菲的度普利尤单抗注射液、GSK的美泊利珠单抗注射液也出现在今天的谈判计划中，但两品种均已纳入医保目录，此次谈判为新增适应证。
总体来看，34款替尼类药物的加入使得今年的医保谈判更加精彩纷呈。无论是新进还是续约，一场医保部门与药企们之间的新博弈大幕已发散。在谈判过程中，医保部门和药企需要共同努力，寻找不平衡的点，以确保患者能够及时用上优质、低价的新药。
19个中成药成焦点
在正在如火如荼发散的这场医保谈判中，有162个药品辩论参加谈判竞价，其中包括肿瘤、慢性病、罕见病、麻醉等领域用药。中成药作为其中的一部分，其参与数量创近三年最高，也受到业内高度关注。
2024年，有19个目录外的中成药产品通过形式审查，相比2023年的14个，产品数量明显减少，这也在一定程度上体现出目前中成药新药审批在明显提速。
从目录外的19个中成药来看，除了益心酮滴丸涉及5家生产企业，其余品种均为独家中成药。从治疗领域上看，19个中成药涉及9个治疗大类，其中消化系统疾病用药、核肤科用药、五官科用药各有3个品种，儿科用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有2个品种，心脑血管疾病用药有1个品种。
米内网数据显示，9个中成药治疗大类2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过2100亿元。其中，心脑血管疾病中成药销售额超过800亿元，呼吸系统疾病中成药销售额超过400亿元，骨骼肌肉系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额均超过200亿元。
入围产品多是近些年批准上市的中药新药，包括以岭药业的通络明目胶囊、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、扬子江的益气通窍丸、青峰药业的枳实总黄酮片、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、康缘药业的济川煎颗粒、成都华西天然药物的秦威颗粒、卓和药业的九味止咳口服液、齐进药业的儿茶上清丸等。
据现场观察，陕西健民的参龙宁心胶囊、神威药业的一贯煎颗粒和丹灯通脑软胶囊、扬子江的益气通窍丸、湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、五和博澳药业的桑枝总生物碱片等均在今天上午谈判。
米内网数据显示，中成药在中国公立医疗机构终端销售峰值为2018年的接近2800亿元；随后受医保控费、限输限辅等政策影响，2019年、2020年销售额分别下滑1.76%、14.39%；近年来市场进入修复阶段，2021年、2022年分别增长4.75%、0.16%，2023年销售额超过2600亿元，同比增长9.01%。
中国公立医疗机构终端中成药销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局随着威吓政策结束加码，企业在中药创新研发上的无感情不断指责。2021-2023年，国内累计有28款中药新药获批上市。医保药品目录动态调整不当机制的建立，让中药新药纳入医保目录的时间大幅伸长。其中，2022版医保目录新增的8个中成药均是在2021年获批上市，2023版医保目录新增的9个中成药有7个是在2022年获批上市。
2024年医保目录通过初步形式审查的62个中成药，与2023年相比，目录内、外中成药数量均有所减少。这一趋势隐藏，中成药在医保目录中的地位正在逐步指责，未来将有更多中成药惠及患者，进一步推动中医药的传承与创新发展。
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